Ingénieur qualité et affaires réglementaires - H/F
Description
Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Ingénieur qualité et affaires réglementaires R&D (F/H) pour l'un de nos clients du secteur médical. Vous interviendrez sur le site client situé dans la région grenobloise.
Dans le cadre de ce projet, vous êtes en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales. Le focus de mission porte sur les Instruments Chirurgicaux (usage unique et réutilisable).
A ce titre, vos missions quotidiennes seront les suivantes :
• Mettre en œuvre la stratégie documentaire des dossiers de conception (DHF) ;
• Piloter les activités de vérification et validation de conception ;
• Constituer le dossier de gestion des risques ;
• Implémenter le processus d'aptitude à l'utilisation ;
• Participer à la validation des procédés de fabrication et au transfert de conception en coordination avec le responsable de l'industrialisation ;
• Assurer la conformité aux exigences réglementaires des projets ;
• Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché en UE et/ou aux USA.
Et après ?
En tant que véritable partie prenante de DAVRICOURT, vous vous verrez proposer des projets techniques et à forte valeur ajoutée par nos équipes.
Votre DAVRIPROFIL
Vos compétences techniques :
• Ingénieur(e) de formation, vous justifiez d'au minimum d'expérience d'au minimum 3 ans, dont une première expérience obligatoire dans les dispositifs médiaux ;
• Vous maitrisez les activités de V&V pour les Instruments Chirurgicaux (validation de procédés, nettoyage, stérilisation, biocompatibilité, Shelfe Life, etc.) ;
• Vous avez une bonne maîtrise de l'environnement normatif des dispositifs médicaux actifs : définir l'applicabilité des exigences réglementaires, en déduire les contraintes de conception, les tests associés et la documentation requise ;
• Vous avez une connaissance des processus d'autorisation de mise sur le marché (marquage CE, 510(k)) ;
• La maitrise de l'anglais oral et écrit (niveau B2 minimum) est requis.
Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui participent au développement de DAVRICOURT et forment un réseau de talents interconnectés qui ne craint pas d'affirmer sa différence.
Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous!
Localisation
Grenoble (38)
Niveau académique
Expérience
Type d'emploi
Salaire
35k - 40k (selon profil)
