Meet'ingé 2022

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F

Description

Vous êtes chargé(e) d'affaires Réglementaires ? Vous cherchez un CDI ? Notre agence vous attend ! - Rédaction et/ou vérification de sections du dossier réglementaire clinique; - Rédaction et/ou vérification du document de compliance à l’annexe I du Règlement 2017/745 (General Safety and Performance Requirements); - Vérification de la compliance de la documentation clinique (par exemple : procédures, dossiers de lot, formulaires, certificats d’analyses etc…) par rapport au dossier réglementaire clinique; Activités technico-réglementaires concernant les dossiers d’enregistrements : - Rédaction ou vérification des sections du Module 3; - Rédaction ou vérification des informations du QOS (Module 2), en accord avec le Module 3; - Rédaction ou vérification de documents hors CTD (par exemple : application forms, statements, traduction de dossiers de lot, certificats d’analyses etc…) requis dans le cadre de soumissions à l’international; - Mise à jour des outils de suivi de tracking (documents sources utilisés, références des sections créés, historique des changements etc). Description du profil : Avec un Minimum de 2 ans d’expérience dans les Sciences de la Vie (Industrie pharmaceutique et/ou Dispositifs médicaux). Culture d'entreprise : Intégrer Ekium, c’est participer à l’histoire qui a débuté il y a plus de 30 ans. C’est également rejoindre une entreprise aux fortes valeurs et qui favorise la mobilité interne et l’évolution professionnelle grâce à une charte. Chez Ekium, vous trouverez des équipes expertes, agiles qui prennent part à des projets techniques et innovants.  Mais aussi, parce qu’Ekium n’est rien sans vous, vous serez accompagné(e) par votre tuteur.trices dans vos premiers pas et vous intégrerez la communauté via des Meet’Up où le partage est de mise !  Encore un petit doute ? Faites confiance aux 84% des anciens salariés qui recommandent EKIUM  N’hésitez plus et envoyez nous votre CV !

Localisation

Chartres

Niveau académique

Master (bac+5)

Expérience

1 à 3 ans

Type d'emploi

Plein temps

Salaire

A partir de 30k€

Proposé par